医疗器械灭菌通用要求相关标准

发布机关国家药品监督管理局

发布日期2019 年 10 月 21 日

施行日期2020 年 5 月 1 日

覆盖环氧乙烷、辐照、湿热等灭菌方式的确认、常规控制与放行要求。

灭菌过程应当经过确认，明确灭菌参数、装载方式与生物指示物位置，形成可重复的工艺规范。

常规灭菌应进行物理参数监测、化学指示物监测与生物指示物监测，并保留完整记录。

采用无菌加工方式的产品，需要对生产环境、人员与工艺进行持续监测。

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