部门规章示意图部门规章国家市场监督管理总局令第 53 号（示例）
医疗器械生产监督管理办法
发布机关国家市场监督管理总局
发布日期2022 年 3 月 10 日
施行日期2022 年 5 月 1 日
规范医疗器械生产许可、备案与日常监督管理，强调生产质量管理体系有效运行与生产条件持续符合。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当取得生产许可；第一类医疗器械生产实行备案管理。
生产企业应当按照质量管理体系要求组织生产，保证产品符合强制性标准与产品技术要求。
委托生产的，委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在物料、生产、检验与放行环节的责任。
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