指导原则示意图指导原则国家药监局器审中心通告（示例）
医疗器械软件注册审查指导原则
发布机关国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
发布日期2022 年 3 月 9 日
施行日期2022 年 3 月 9 日
针对独立软件与软件组件的生存周期过程、风险管理、验证确认与网络安全提出审评要求。
软件安全性级别根据其对患者、操作者或其他人员可能造成的伤害程度划分为轻微、中等、严重三级。
注册申报需提供软件研究资料，包括需求规格、体系结构设计、验证与确认记录、缺陷管理与版本控制信息。
具网络连接功能的软件还应提交网络安全描述文档，说明数据保护、访问控制与漏洞响应机制。
本页内容为要点摘要，具体技术要求请以官方发布文本为准。
重要提示：本页为要点摘要与结构示例，不构成法律意见，也不能替代正式文本。 法规适用、注册申报与合规判断，请以监管部门正式发布的现行有效文本及专业意见为准。