部门规章示意图部门规章国家市场监督管理总局令第 54 号（示例）
医疗器械经营监督管理办法
发布机关国家市场监督管理总局
发布日期2022 年 3 月 10 日
施行日期2022 年 5 月 1 日
规定经营许可与备案、进货查验、贮存运输与售后服务要求，明确经营企业质量管理责任。
经营第三类医疗器械应当取得经营许可，经营第二类医疗器械实行备案管理，第一类医疗器械经营无需许可与备案。
经营企业应当建立进货查验记录与销售记录，保证产品来源可追溯、去向可查证。
对需要冷藏、冷冻贮存运输的产品，应当配备相应设施设备并保持全过程温控记录。
本页内容为要点摘要，具体条款请以官方正式发布文本为准。
重要提示：本页为要点摘要与结构示例，不构成法律意见，也不能替代正式文本。 法规适用、注册申报与合规判断，请以监管部门正式发布的现行有效文本及专业意见为准。