人工智能医疗器械注册审查指导原则

发布机关国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期2022 年 3 月 9 日

施行日期2022 年 3 月 9 日

围绕数据质量控制、算法设计与验证、临床评价和人机交互提出要求，强调全生命周期管理。

数据收集应说明来源、纳入排除标准、采集设备与标注规则，并保证训练集、调优集与测试集的独立性。

算法验证应覆盖主要评价指标与适用人群，关注不同设备、不同机构数据下的泛化表现。

软件更新若涉及算法核心逻辑变化，可能需要申请变更注册；仅修正明显缺陷的轻微更新可按要求报告。

本页内容为要点摘要，具体技术要求请以官方发布文本为准。

重要提示：本页为要点摘要与结构示例，不构成法律意见，也不能替代正式文本。法规适用、注册申报与合规判断，请以监管部门正式发布的现行有效文本及专业意见为准。