医疗器械唯一标识系统规则

发布机关国家药品监督管理局

发布日期2019 年 8 月 23 日

施行日期2019 年 10 月 1 日

建立医疗器械唯一标识的创建、赋码、数据上传与共享机制，服务产品追溯与全生命周期管理。

唯一标识由产品标识与生产标识组成，产品标识用于识别注册人、型号规格等静态信息，生产标识包含批号、序列号、生产日期等动态信息。

注册人、备案人应当按照规则创建并维护唯一标识数据，上传至指定数据库，并对数据真实性负责。

经营与使用环节应当通过唯一标识实现产品识别与记录关联，逐步形成覆盖全链条的追溯能力。

本页内容为要点摘要，具体实施范围与时序请以官方公告为准。

重要提示：本页为要点摘要与结构示例，不构成法律意见，也不能替代正式文本。法规适用、注册申报与合规判断，请以监管部门正式发布的现行有效文本及专业意见为准。