行政法规示意图行政法规国务院令第 739 号（示例）
医疗器械监督管理条例
发布机关国务院
发布日期2021 年 2 月 9 日
施行日期2021 年 6 月 1 日
医疗器械监管的基础性行政法规，确立分类管理、注册与备案、生产经营、使用与不良事件监测等制度框架。
条例明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。
注册人、备案人应当对医疗器械全生命周期的安全性和有效性依法承担责任，包括研制、生产、经营、使用及不良事件监测等环节。
条例对生产经营企业的条件、进货查验、销售记录与追溯义务作出规定，并明确了监督管理措施与法律责任。
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