部门规章示意图部门规章国家市场监督管理总局令第 47 号（示例）
医疗器械注册与备案管理办法
发布机关国家市场监督管理总局
发布日期2021 年 8 月 26 日
施行日期2021 年 10 月 1 日
规定医疗器械注册、备案的程序与资料要求，涵盖产品技术要求、临床评价、体系核查与变更注册等事项。
办法细化了注册申请、受理、技术审评、审批与发证的流程，并对补充资料、专家咨询等环节作出安排。
申请注册或办理备案，应当提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书与标签样稿等文件。
已注册产品发生设计、原材料、生产工艺等实质性变化的，应当申请变更注册；不影响安全有效的情形可办理登记事项变更。
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