部门规章示意图部门规章国家食品药品监督管理总局令第 15 号（示例）
医疗器械分类规则
发布机关国家食品药品监督管理总局
发布日期2015 年 7 月 14 日
施行日期2016 年 1 月 1 日
确立按风险程度由低到高分为三类的分类原则，并给出判定依据与特殊情形处理方式。
分类判定综合考虑器械的结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体以及接触部位与时间等因素。
同一器械适用多个分类判定情形的，按照其中较高的类别判定。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，可申请分类界定。
本页内容为要点摘要，具体判定请以分类目录与官方界定结果为准。
重要提示：本页为要点摘要与结构示例，不构成法律意见，也不能替代正式文本。 法规适用、注册申报与合规判断，请以监管部门正式发布的现行有效文本及专业意见为准。