医疗器械临床评价技术指导原则

发布机关国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期2021 年 9 月 28 日

施行日期2021 年 9 月 28 日

说明临床评价的路径选择、同品种比对要求与临床试验资料准备要点。

临床评价可通过开展临床试验、同品种医疗器械临床数据比对或纳入临床文献数据等方式完成。

选择同品种比对路径时，需充分论证产品在结构组成、材料、工作原理、适用范围等方面的等同性。

存在差异的，应当分析差异对安全有效性的影响，必要时补充非临床研究或临床数据。

本页内容为要点摘要，具体技术要求请以官方发布文本为准。

重要提示：本页为要点摘要与结构示例，不构成法律意见，也不能替代正式文本。法规适用、注册申报与合规判断，请以监管部门正式发布的现行有效文本及专业意见为准。