部门规章示意图部门规章国家市场监督管理总局令第 1 号（示例）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
发布机关国家市场监督管理总局
发布日期2018 年 8 月 13 日
施行日期2019 年 1 月 1 日
规定不良事件报告、调查、评价与控制措施，明确注册人备案人与经营使用单位的监测义务。
注册人、备案人应当建立不良事件监测体系，主动收集、报告并分析产品相关不良事件。
经营企业与医疗机构发现或获知不良事件的，应当按规定时限报告，并配合调查。
对存在不合理风险的医疗器械，监管部门可采取责令暂停生产、进口、经营、使用以及召回等措施。
本页内容为要点摘要，具体条款请以官方正式发布文本为准。
重要提示：本页为要点摘要与结构示例，不构成法律意见，也不能替代正式文本。 法规适用、注册申报与合规判断，请以监管部门正式发布的现行有效文本及专业意见为准。