第三类医疗器械唯一标识实施范围进一步扩大

医疗器械唯一标识制度正在按品种、分步骤推进。此次实施范围扩大后，相关企业需要在产品标签、数据库上传与流通环节完成标识信息的贯通。

对生产企业而言，挑战主要在于产品线历史数据的梳理。部分早期注册的产品在型号规格编码上存在差异，需要建立映射关系，才能保证标识信息与注册信息一致。

在流通与使用环节，医疗机构需要通过信息系统识别唯一标识，并与院内耗材管理、不良事件监测形成联动。这对条码识读设备与接口改造提出了要求。

业内建议，企业应将唯一标识工作与现有的质量管理体系、追溯系统统筹考虑，避免形成多套并行数据。